【说法】国家市场监督管理总局令第28号药品生产监督管理办法
家市场监督管理总局令
第 28 号 药品生监督管理办法已于2020年1月15日经家市场监督管理总局2020年第1次局会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局 长 肖亚庆 2020年1月22日 药品生监督管理办法 2020年1月22日家市场监督管理总局令第28号公布 第一章 总 则 第一条 为加强药品生监督管理，规范药品生活动，根据华人民和药品管理法以下简称药品管理法华人民和医药法华人民和疫苗管理法以下简称疫苗管理法华人民和行政许可法华人民和药品管理法实施条例等法律行政法规，制定本办法。 第二条 在华人民和境内上市药品的生及监督管理活动，应当遵守本办法。 第三条 从事药品生活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，保证全过程信息真实准确完整和可追溯。 从事药品生活动，应当经所在地省自治区直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生许可证，严格遵守药品生质量管理规范，确保生过程持续符合法定要求。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 药饮片生企业应当履行药品上市许可持有人的相关义，确保药饮片生过程持续符合法定要求。 原料药生企业应当按照核准的生工艺组织生，严格遵守药品生质量管理规范，确保生过程持续符合法定要求。 经关联审评的辅料直接接触药品的包装材料和容器的生企业以及其他从事与药品相关生活动的单位和个人依法承担相应责任。 第四条 药品上市许可持有人药品生企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服台提供追溯信息。 第五条 家药品监督管理局主管全药品生监督管理工作，对省自治区直辖市药品监督管理部门的药品生监督管理工作进行监督和指导。 省自治区直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生监督管理，承担药品生环节的许可检查和处罚等工作。 家药品监督管理局食品药品审核查验心以下简称核查心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险作出检查结论并提出处置建议，负责各省自治区直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。 家药品监督管理局信息心负责药品追溯协同服台药品安全信用档案建设和管理，对药品生场地进行统一编码。 药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评检验核查监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生监督管理提供技术支撑。 第二章 生许可 第六条 从事药品生，应当符合以下条件 一有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人企业负责人生管理负责人以下称生负责人质量管理负责人以下称质量负责人质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件； 二有与药品生相适应的厂房设施设备和卫生环境； 三有能对所生药品进行质量管理和质量检验的机构人员； 四有能对所生药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备； 五有保证药品质量的规章制度，并符合药品生质量管理规范要求。 从事疫苗生活动的，还应当具备下列条件 一具备适度规模和足够的能储备； 二具有保证生物安全的制度和设施设备； 三符合疾病预防控制需要。 第七条 从事制剂原料药药饮片生活动，申请人应当按照本办法和家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 委托他人生制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项第三项第五项规定的条件，并与符合条件的药品生企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省自治区直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生许可证。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 第八条 省自治区直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理 一申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 二申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理； 三申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 四申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 五申请材料齐全符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。 省自治区直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。 第九条 省自治区直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。 经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。 省自治区直辖市药品监督管理部门按照药品生质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定现场检查。 第十条 省自治区直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生许可证所需要的条件程序期限需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。 省自治区直辖市药品监督管理部门颁发药品生许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。 第十一条 省自治区直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。 未经申请人同意，药品监督管理部门专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密未披露信息或者保密商信息，法律另有规定或者涉及家安全重大社会公利益的除外。 第十二条 申请办理药品生许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人利害关系人依照法律法规规定享有申请听证的权利。 在对药品生企业的申请进行审查时，省自治区直辖市药品监督管理部门认为涉及公利益的，应当向社会公告，并举行听证。 第十三条 药品生许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生许可证样式由家药品监督管理局统一制定。药品生许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 第十四条 药品生许可证应当载明许可证编号分类码企业名称统一社会信用代码住所经营场所法定代表人企业负责人生负责人质量负责人质量受权人生地址和生范围发证机关发证日期有效期限等项目。 企业名称统一社会信用代码住所经营场所法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照载明的相关内容一致。 第十五条 药品生许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 许可事项是指生地址和生范围等。 登记事项是指企业名称住所经营场所法定代表人企业负责人生负责人质量负责人质量受权人等。 第十六条 变更药品生许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。 原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 变更生地址或者生范围，药品生企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省自治区直辖市药品监督管理部门审查决定。 原址或者异地新建改建扩建车间或者生线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省自治区直辖市药品监督管理部门进行药品生质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生许可证副本载明。 上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省自治区直辖市药品监督管理部门批准后，报家药品监督管理局药品审评心更新药品注册证书及其附件相关内容。 第十七条 变更药品生许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。 第十八条 药品生许可证变更后，原发证机关应当在药品生许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生许可证正本，收回原药品生许可证正本，变更后的药品生许可证终止期限不变。 第十九条 药品生许可证有效期届满，需要继续生药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生许可证。 原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规药品生质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。 第二十条 有下列情形之一的，药品生许可证由原发证机关注销，并予以公告 一主动申请注销药品生许可证的； 二药品生许可证有效期届满未重新发证的； 三营业执照依法被吊销或者注销的； 四药品生许可证依法被吊销或者撤销的； 五法律法规规定应当注销行政许可的其他情形。 第二十一条 药品生许可证遗失的，药品上市许可持有人药品生企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生许可证。许可证编号有效期等与原许可证一致。 第二十二条 任何单位或者个人不得伪造变造出租出借买卖药品生许可证。 第二十三条 省自治区直辖市药品监督管理部门应当将药品生许可证核发重新发证变更补发吊销撤销注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案更新。 第三章 生管理 第二十四条 从事药品生活动，应当遵守药品生质量管理规范，按照家药品标准经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生工艺进行生，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生全过程持续符合法定要求。生检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。 第二十五条 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生检验必需的厂房设施设备，配备具有资质的管理人员，建立完善质量管理体系，具备生出符合注册要求疫苗的能力，超出疫苗生能力确需委托生的，应当经家药品监督管理局批准。 第二十六条 从事药品生活动，应当遵守药品生质量管理规范，建立健全药品生质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生全过程持续符合法定要求。 第二十七条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生企业药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 第二十八条 药品上市许可持有人的法定代表人主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责 一配备专门质量负责人独立负责药品质量管理； 二配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任； 三监督质量管理体系正常运行； 四对药品生企业供应商等相关方与药品生相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规； 五按照变更技术要求，履行变更管理责任； 六对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通； 七配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查； 八发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制； 九其他法律法规规定的责任。 第二十九条 药品生企业的法定代表人主要负责人应当对本企业的药品生活动全面负责，履行以下职责 一配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生过程控制和质量控制，保证药品符合家药品标准和药品注册标准； 二配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任； 三监督质量管理体系正常运行，保证药品生过程控制质量控制以及记录和数据真实性； 四发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制； 五其他法律法规规定的责任。 第三十条 药品上市许可持有人药品生企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生活动。 第三十一条 药品上市许可持有人药品生企业在药品生，应当开展风险评估控制验证沟通审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证品质量。 第三十二条 从事药品生活动，应当对使用的原料药辅料直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生企业进行审核，保证购进使用符合法规要求。 生药品所需的原料辅料，应当符合药用要求以及相应的生质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准。 第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药辅料直接接触药品的包装材料和容器的生企业，应当遵守家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。 第三十四条 药品生企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施设备生工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。 第三十五条 药品生企业应当采取防止污染交叉污染混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的家药品标准和药品注册标准，并符合药品生质量管理规范要求。 药品上市许可持有人和药品生企业不得在药品生厂房生对药品质量有不利影响的其他品。 第三十六条 药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程不受污染。 药品说明书和标签的表述应当科学规范准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴剪切涂改等方式进行修改或者补充。 第三十七条 药品生企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准条件，并对药品质量检验结果关键生记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。 药饮片符合家药品标准或者省自治区直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂销售。 第三十八条 药品上市许可持有人药品生企业应当每年进行自检，监控药品生质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。 第三十九条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照家药品监督管理局规定每年向省自治区直辖市药品监督管理部门报告药品生销售上市后研究风险管理等情况。 疫苗上市许可持有人应当按照规定向家药品监督管理局进行年度报告。 第四十条 药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 第四十一条 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 药品上市许可持有人药品生企业应当经常考察本单位的药品质量疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。 第四十二条 药品上市许可持有人委托生药品的，应当符合药品管理的有关规定。 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生企业生药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据家药品监督管理局制定的药品委托生质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义。 受托方不得将接受委托生的药品再次委托第三方生。 经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生，不得再行委托他人生。 第四十三条 药品上市许可持有人应当按照药品生质量管理规范的要求对生工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生工艺制定工艺规程。生工艺变更应当开展研究，并依法取得批准备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。 第四十四条 药品上市许可持有人药品生企业应当每年对所生的药品按照品种进行品质量回顾分析记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料辅料成品现行质量标准的适用性。 第四十五条 药品上市许可持有人药品生企业的质量管理体系相关的组织机构企业负责人生负责人质量负责人质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。 疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报告生负责人质量负责人质量受权人等关键岗位人员的变更情况。 第四十六条 列入家实施停报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生的，应当在计划停实施六个月前向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停的，在三日内报告所在地省自治区直辖市药品监督管理部门。必要时，向家药品监督管理局报告。 药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。 第四十七条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在境内的企业法人，履行药品管理法与本办法规定的药品上市许可持有人的义，并负责协调配合境外检查工作。 第四十八条 药品上市许可持有人的生场地在境外的，应当按照药品管理法与本办法规定组织生，配合境外检查工作。 第四章 监督检查 第四十九条 省自治区直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂化学原料药药饮片生企业的监督管理。 省自治区直辖市药品监督管理部门应当对原料辅料直接接触药品的包装材料和容器等供应商生企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。 第五十条 药品上市许可持有人和受托生企业不在同一省自治区直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省自治区直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门负责对受托生企业的监督管理。省自治区直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案，可以根据通报情况和药品安全信用档案监管信息更新情况开展调查，对药品上市许可持有人或者受托生企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。 第五十一条 药品监督管理部门应当建立健全职业化专业化检查员制度，明确检查员的资格标准检查职责分级管理能力培训行为规范绩效评价和退出程序等规定，提升检查员的专业素质和工作水。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 药品监督管理部门应当根据监管事权药品业规模及检查任等，配备充足的检查员队伍，保障检查工作需要。有疫苗等高风险药品生企业的地区，还应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的药品检查员。 第五十二条 省自治区直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生许可证的药品上市许可申请人及其受托生企业，按以下要求进行上市前的药品生质量管理规范符合性检查 一未通过与生该药品的生条件相适应的药品生质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生质量管理规范符合性检查。其，拟生药品需要进行药品注册现场核查的，家药品监督管理局药品审评心通知核查心，告知相关省自治区直辖市药品监督管理部门和申请人。核查心协调相关省自治区直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生质量管理规范符合性检查。 二拟生药品不需要进行药品注册现场核查的，家药品监督管理局药品审评心告知生场地所在地省自治区直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省自治区直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生质量管理规范符合性检查。 三已通过与生该药品的生条件相适应的药品生质量管理规范符合性检查的品种，相关省自治区直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生质量管理规范符合性检查。 开展上市前的药品生质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生质量管理规范符合性检查涉及药品生许可证事项变更的，由原发证的省自治区直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。 通过相应上市前的药品生质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生销售风险管理等措施。 第五十三条 药品生监督检查的主要内容包括 一药品上市许可持有人药品生企业执行有关法律法规及实施药品生质量管理规范药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况； 二药品生活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致； 三疫苗储存运输管理规范执行情况； 四药品委托生质量协议及委托协议； 五风险管理计划实施情况； 六变更管理情况。 监督检查包括许可检查常规检查有因检查和其他检查。 第五十四条 省自治区直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理全程管控原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围内容方式重点要求时限承担检查的机构等。 第五十五条 省自治区直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种剂型管制类别等特点，结合家药品安全总体情况药品安全风险警示信息重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查检验不良反应监测投诉举报等情况确定检查频次 一对麻醉药品第一类精神药品药品类易制毒化学品生企业每季度检查不少于一次； 二对疫苗血液制品放射性药品医疗用毒性药品无菌药品等高风险药品生企业，每年不少于一次药品生质量管理规范符合性检查； 三对上述品之外的药品生企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查； 四对原料辅料直接接触药品的包装材料和容器等供应商生企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。 省自治区直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生监管工作实际情况，调整检查频次。 第五十六条 家药品监督管理局和省自治区直辖市药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，需要抽样检验或者研究的，按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整改后情况实施检查。 在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。 第五十七条 监督检查时，药品上市许可持有人和药品生企业应当根据检查需要说明情况提供有关材料 一药品生场地管理文件以及变更材料； 二药品生企业接受监督检查及整改落实情况； 三药品质量不合格的处理情况； 四药物警戒机构人员制度制定情况以及疑似药品不良反应监测识别评估控制情况； 五实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料； 六需要审查的其他必要材料。 第五十八条 现场检查结束后，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观公公正地对检查发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。 派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。 第五十九条 家药品监督管理局和省自治区直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生管理或者疫苗储存运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施 一基本符合药品生质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫约谈限期整改等措施； 二药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生销售使用进口等控制措施。 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省自治区直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。 风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。 第六十条 开展药品生监督检查过程，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向派出单位报告。药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。 第六十一条 开展药品生监督检查过程，发现存在涉嫌违反药品法律法规规章的行为，应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作。药品监督管理部门应当按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。 第六十二条 省自治区直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生许可日常监督检查结果违法行为查处药品质量抽查检验不良行为记录和投诉举报等内容。 第六十三条 家药品监督管理局和省自治区直辖市药品监督管理部门在生监督管理工作，不得妨碍药品上市许可持有人药品生企业的正常生活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。 第六十四条 个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生企业进行违法生活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实处理。 第六十五条 发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料辅料以及直接接触药品的包装材料和容器相关生线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省自治区直辖市药品监督管理部门和有关部门，省自治区直辖市药品监督管理部门应当在二十四时内报告省级人民政府，同时报告家药品监督管理局。 第六十六条 省自治区直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人药品生企业，应当增加监督检查频次，并可以按照家规定实施联合惩戒。 第六十七条 省自治区直辖市药品监督管理部门未及时发现生环节药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，或者省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。 被约谈的省自治区直辖市药品监督管理部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。 约谈情况和整改情况应当纳入省自治区直辖市药品监督管理部门和地方人民政府药品监督管理工作评议考核记录。 第五章 法律责任 第六十八条 有下列情形之一的，按照药品管理法第一百一十五条给予处罚 一药品上市许可持有人和药品生企业变更生地址生范围应当经批准而未经批准的； 二药品生许可证超过有效期限仍进行生的。 第六十九条 药品上市许可持有人和药品生企业未按照药品生质量管理规范的要求生，有下列情形之一，属于药品管理法第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚 一未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理监督质量管理规范执行； 二药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任； 三药品生企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任； 四质量管理体系不能正常运行，药品生过程控制质量控制的记录和数据不真实； 五对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证品质量； 六其他严重违反药品生质量管理规范的情形。 第七十条 辅料直接接触药品的包装材料和容器的生企业及供应商未遵守家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省自治区直辖市药品监督管理部门按照药品管理法第一百二十六条的规定给予处罚。 第七十一条 药品上市许可持有人和药品生企业有下列情形之一的，由所在地省自治区直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款 一企业名称住所经营场所法定代表人未按规定办理登记事项变更； 二未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案； 三未按照规定对列入家实施停报告的短缺药品清单的药品进行停报告。 第七十二条 药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照药品管理法第一百四十九条的规定给予处罚 一瞒报谎报缓报漏报药品安全事件； 二对发现的药品安全违法行为未及时查处； 三未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响； 四其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。 第六章 附 则 第七十三条 本办法规定的期限以工作日计算。药品生许可技术审查和评定现场检查企业整改等所需时间不计入期限。 第七十四条 场地管理文件，是指由药品生企业编写的药品生活动概述性文件，是药品生企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。 经批准或者关联审评审批的原料药辅料和直接接触药品的包装材料和容器生场地境外生场地一并赋予统一编码。 第七十五条 告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷问题和整改要求。 第七十六条 药品生许可证编号格式为省份简称四位年号四位顺序号。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生许可证编号不变。 企业分立，在保留原药品生许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生许可证编号保留一个。 第七十七条 分类码是对许可证内生范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和品类型，包括A代表自行生的药品上市许可持有人B代表委托生的药品上市许可持有人C代表接受委托的药品生企业D代表原料药生企业；写字母用于区分制剂属性，h代表化学药z代表成药s代表生物制品d代表按药品管理的体外诊断试剂y代表药饮片q代表医用气体t代表特殊药品x代表其他。 第七十八条 药品生许可证的生范围应当按照华人民和药典制剂通则及其他的家药品标准等要求填写。 第七十九条 家有关法律法规对生疫苗血液制品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第八十条 出口的疫苗应当符合进口地区的标准或者合同要求。 第八十一条 本办法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原家食品药品监督管理局令第14号公布的药品生监督管理办法同时废止。
